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2015年6月FDA批準(zhǔn)上市新藥cangrelor坎格雷洛
發(fā)布時(shí)間:2016-05-16        瀏覽次數(shù):117        返回列表
2015年6月FDA批準(zhǔn)上市新藥cangrelor坎格雷洛

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坎格雷洛
英文名 Cangrelor
別名 AR-C 69931; N-[2-(Methylthio)ethyl]-2-[(3,3,3-trifluoropropyl)thio]-5'-adenylic acid anhydride with P,P'-(dichloromethylene)bis[phosphonic acid]
產(chǎn)品名稱 坎格雷洛
copyRight
分子結(jié)構(gòu) CAS 登錄號(hào):163706-06-7, 坎格雷洛
分子式 C17H25Cl2F3N5O12P3S2
分子量 776.36
CAS 登錄號(hào) 163706-06-7

2015年6月FDA批準(zhǔn)上市新藥cangrelor坎格雷洛
6月22日,美國(guó)FDA批準(zhǔn)了Medicine’s Company的抗血小板注射劑cangrelor上市(商品名:Kengreal),用于避免成人患者在經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(percutaneous coronary intervention,PCI)過(guò)程中因凝血造成的冠狀動(dòng)脈堵塞。和其它抗血小板藥物一樣,Kengreal嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)是大出血,有時(shí)甚至危及生命。在一個(gè)有1萬(wàn)余人參與的頭對(duì)頭比較Kengreal和Plavix()的臨床實(shí)驗(yàn)中,Kengreal和相比更能顯著降低心肌梗死的發(fā)生率,盡管兩個(gè)組的嚴(yán)重出血事件發(fā)生率都比較低,但Kengreal組(1/170)高于對(duì)照組(1/275)。
經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(PCI)也稱血管成形術(shù)(angioplasty),是一種經(jīng)皮穿刺周圍動(dòng)脈,將球囊導(dǎo)管及(或)支架等治療器械送至冠狀動(dòng)脈,擴(kuò)張、疏通冠狀動(dòng)脈狹窄病變的一種導(dǎo)管治療技術(shù)。根據(jù)美國(guó)疾病和控制中心的數(shù)據(jù),在美國(guó)每年有大約5萬(wàn)人進(jìn)行PCI療法。在中國(guó)自1977年例經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療開(kāi)始,PCI已經(jīng)成為挽救冠心病患者有效的療法之一。
Cangrelor是P2Y12的可逆抑制劑。早由英國(guó)的一個(gè)小公司開(kāi)發(fā),后被阿斯利康收購(gòu)。也是口服可逆抑制劑Brilinta開(kāi)發(fā)過(guò)程中的一個(gè)早期tool compound。結(jié)構(gòu)上Cangrelor含有一個(gè)三磷酸所以Cangrelor不僅不能口服而且半衰期也很短,只有幾分鐘。2003年Medicine’s Company從阿斯利康手里收購(gòu)了Cangrelor的開(kāi)發(fā)權(quán),并且調(diào)整了開(kāi)發(fā)方向,利用了Cangrelor半衰期很短的特點(diǎn)開(kāi)發(fā)手術(shù)用藥。Cangrelor的超短半衰期因此成為一個(gè)優(yōu)勢(shì),手術(shù)后一停藥藥效很快消失,理論上降低了出血風(fēng)險(xiǎn)。
盡管如此Cangrelor的開(kāi)發(fā)飽受磨難。在2個(gè)大型3期臨床實(shí)驗(yàn)中Cangrelor作為搭橋手術(shù)用藥和相比沒(méi)有顯示任何優(yōu)勢(shì)。但是Medicine’s Company百折不撓,又做了第三個(gè)3期臨床,結(jié)果顯示對(duì)穩(wěn)定心絞痛患者有更好療效。但FDA專家組在2014年2月還是以7票反對(duì),2票贊成的投票結(jié)果拒絕了Cangrelor用于搭橋手術(shù)。而且所有專家反對(duì)Cangrelor作為急性病患者手術(shù)前的抗凝藥。兩個(gè)月后FDA也正式拒絕了Cangrelor的上市申請(qǐng)。
Medicine’s Company隨后又更明確了實(shí)驗(yàn)終點(diǎn)、縮小了適用人群并再一次申報(bào)上市。今年4月15日FDA專家小組終于以9:2的投票結(jié)果支持Cangrelor作為二線藥物上市。2015年1月,Cangrelor獲得EMA批準(zhǔn)在歐盟上市。至此Cangrelor雖然歷經(jīng)磨難但終于熬成正果,但因?yàn)閷@^(guò)期且臨床優(yōu)勢(shì)微弱,Cangrelor的銷售峰值已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于之前的4億美元。RBC Capital Market分析師Adnan Butt預(yù)計(jì)Cangrelor在美國(guó)的銷售峰值大約8千萬(wàn)至1億美元。Medicine’s Company股票今天小幅上揚(yáng)1%至29.64美元

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